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QMS審核方案
1、審核 “采購”過程？
1）到歸口部門查7.4條款中3個分條款的內容（包括抽樣和調查方法），
2）到與采購過程相關的部門查一個與其有關的采購過程的實施情況和有效性（3分）
2.審核員必須遵守的行為規范中，什么是審核員不允許做的事？
--不承擔本人不具備能力的審核；
--不介入沖突或利益競爭，不向任何委托方或聘用機構隱瞞任何可能影響公正判斷的關系；--除非受審核方書面授權或有法律要求，不討論或披露任何有關審核的信息；
--不接受受審核方及其工作人員或任何相關方的回扣、禮品及其他任何形式的好處，也不應在知情時允許同事接受；
--不有意傳播任何錯誤的或易產生誤解的信息，以防影響審核或審核員注冊過程的信譽；
--在任何情況下，不損害CNAT及其注冊過程的聲譽，與針對違背本準則的行為而進行的調查進行充分的合作；--不對受審核方既進行咨詢又進行認證審核。
3.審核“管理評審”過程？
到歸口部門查5.6條款中3個分條款的內容（包括抽樣和調查方法），到與改進措施相關的部門查有效性
4.認證審核的審核組組成后，審核組通常召開哪些會議，何時舉行？
（1）現場審核首次會前，審核組準備會；
（2）現場審核開始時首次會；
（3）現場審核中的審核組內部溝通會；
（4）現場審核末次會前與受審核方的溝通會；
（5）現場審核結束時的末次會。
5.如何審核“顧客溝通”？
到主責部門查7.2.3條款中3個分條款的內容（包括抽樣和調查方法），查顧客溝通的有效性(8.2.1)3分
6. 審核員審查產品的監視和測量過程時，在質量部辦公室抽查了原材料、零部件和成品的檢驗規程和規程所附的記錄表式，又抽查了已歸檔的成品質量檔案三份，發現目錄所引內容是一致的，審核員就結束了審核。這樣的審核是否符合要求？為什么？如果請你去審核，您會怎么做？
不符合要求。不全面。增加查以下內容：——策劃安排完成如何處理？——成品質量檔案能否表明符合接收準則，是否有授權人員簽字？——去現場檢查產品的監視和測量是否按規定進行？——去現場檢查是否通過才放行？——了解錯漏檢的情況的情況？
另外，還應查產品的監視和測量的有效性
7.審核 “與產品有關要求的評審”過程？
1）到主責部門查7.2.2條款中的內容（包括抽樣和調查方法），2）到與產品有關要求的評審過程相關的部門查參與評審、信息傳遞、有效性等情況
8.糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規定了標準要求的六項內容?(3)組織是否對不合格品和不符合項進行了評價?確定了應制定糾正措施的項目？（4)是否制定并提供了相應的糾正措施?(5)是否實施了糾正措施?并將實施的過程和結果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實施的有效性進行了評審?
9.預防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預防措施程序文件?(2）程序文件是否規定了標準要求的四項內容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進行評價和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預防措施?(5)是否按此措施進行了實施?(6)實施的過程和結果是否進行了記錄,并保存?(7)是否對其預防措施的有效性進行了評審?
7. 答：8．2．2 內部審核的審核思路：（1)組織是否編制了內審程序？其內容是否包括內審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責？（2)組織是否進行了內審，內審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標準的要求？（3)是否有內審策劃的方案，其方案是否包括審核的準則、范圍、頻次和方法等要求？（4)內審員是否得到了有關培訓和資格，并能勝任工作？（5)內審員有否發生自己審自己的現象？（6)是否對內審中發現的不合格制定了糾正措施并進行了有效實施？對其實施的結果進行了驗證？（7)是否保持了內審的有關記錄（如內審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等）
18. 答：5。6。管理評審的審核思路：
總則：（1）組織是否進行了管理評審?（2)管理評審是否進性了策劃?（3)組織管理評審是否按策劃的時間間隔和要求進行?（4)是否由最高管理者主持進行?（5)管理評審的目的是否實現?（6)是否包括了質量管理體系的改進及體系文件變更的需要?（7)質量方針和質量目標是否需要改進?（8)管理評審的記錄是否予以保留?
評審輸入：組織是否有管理評審輸入,輸入的內容是否包括:（1)內外部審核的結果（2)顧客好的和不好的反饋（3)質量管理體系過程和產品檢驗的結果（4)預防和糾正措施制定及實施的狀況（5)以往管理評審的跟蹤措施的實施及有效性（6)可能影響質量管理體系手冊，程序或其他文件的變更（7)體系和產品改進的建議.
評審輸出：（1)管理評審的結果是否有管理評審的輸出?（2) 輸出的內容是否包括:（a)質量管理體系手冊，程序或其他文件有效性的改進?（b)與顧客要求有關的產品的改進;（c)與以上兩個方面改進導致的資源需求.
23. 答：因為這一對協調一致的質量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結構；都應用了相同的質量管理體系基礎和術語；都遵循相同的質量管理八項原則；在相互關聯的內容上也保持著一致，即ISO9004：2000標準將ISO9001：2000的基本內容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。所以說ISO9001：2000和ISO9004：2000是一對協調一致的標準。
25. 答：質量管理體系要求與產品要求的主要區別在于：
質量管理辦法體系要求 產品要求
含義 1。為建立質量方針和質量目標并實現這些目標的一組相互關聯的或相互作用
1。對產品的固有特性所提出的要求，有是也包括與產品有關的過程要求。
的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求。
2。產品的固有特性主要是指產品物理的，感觀的，行為的，時間的，功能
2。質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協調性，的，和人體功效（人在生產和工作中合理，適度地勞動）的有關要求自我完善能力，有效性的效果等目的
1。證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品。 驗收產品并滿足顧客
2。通過體系的有效運行，包括持續改進和預防不合格而增強顧客滿意。
適用范圍 通用的要求，適合于各種類型，不同規模和提供不同產品的組織。 特定要求，適用于特定產品
表述形式 ISO9001標準或其他管理體系要求或法律法規要求。技術規范，產品標準，合同，協議，法律法規，有時反映在過程標準中要求的提出 ISO9001標準 可由顧客規定，或由組織通過預測顧客要求來規定，或由法規規定(補：相互關系：質量管理體系要求本身不規定產品要求，但它是對產品要求的補充。即組織是否具有滿足規定的產品要求和法律法規要求的能力可通過質量管理體系要求是否已被滿足來評價和監視。）
按過程審核的思路：
對每一個過程，可考慮這樣審核：
過程有無識別和確定？
↓
有無確定該過程和其他過程間的相互作用？
↓
有無為該過程確定必要的權責和配備合適的資源？
↓
有無為過程有效策劃和運作規定必要的準則？
↓
有無按準則實施過程控制？
↓
這種控制有沒有效？
↓
有沒有對過程運作實施必要的監視和測量活動？
↓
有無實施必要的糾正和預防措施？
↓
有沒有對過程運作績效進行數據分析，以判斷過程對增強顧客滿意和質量體系持續改進所作的貢獻？
審核計劃與審核方案的區別于聯系:
審核計劃 審核方案
定義： 對一次具體審核活動和安排的描述 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核
審核目的: 一次具體審核的目的,是審核方案目標的一部分. 一項方案,多次審核活動的目標.
審核范圍: 涉及全體系的所有產品,所有過程.也可以是部分體系,過程或產品. 全體系過程,產品,過程
審核內容: 一次審核的期限和每個具體審核日程安排,及審核員分工. 對特定時間段的審核進行策劃,確定審核的形式,頻次和相關資源
執行人,制訂人: 審核組長負責審核方案的管理人員
管理與實現: 審核計劃由審核委托方批準,受審核方確定,審核組嚴格執行. PDCA方法管理范圍,不斷改進.
關系: 編制,批準,及實施計劃應符合審核方案規定. 包括制定與實施審核計劃的要求.
1）到歸口部門查7.4條款中3個分條款的內容（包括抽樣和調查方法），
2）到與采購過程相關的部門查一個與其有關的采購過程的實施情況和有效性（3分）
2.審核員必須遵守的行為規范中，什么是審核員不允許做的事？
--不承擔本人不具備能力的審核；
--不介入沖突或利益競爭，不向任何委托方或聘用機構隱瞞任何可能影響公正判斷的關系；--除非受審核方書面授權或有法律要求，不討論或披露任何有關審核的信息；
--不接受受審核方及其工作人員或任何相關方的回扣、禮品及其他任何形式的好處，也不應在知情時允許同事接受；
--不有意傳播任何錯誤的或易產生誤解的信息，以防影響審核或審核員注冊過程的信譽；
--在任何情況下，不損害CNAT及其注冊過程的聲譽，與針對違背本準則的行為而進行的調查進行充分的合作；--不對受審核方既進行咨詢又進行認證審核。
3.審核“管理評審”過程？
到歸口部門查5.6條款中3個分條款的內容（包括抽樣和調查方法），到與改進措施相關的部門查有效性
4.認證審核的審核組組成后，審核組通常召開哪些會議，何時舉行？
（1）現場審核首次會前，審核組準備會；
（2）現場審核開始時首次會；
（3）現場審核中的審核組內部溝通會；
（4）現場審核末次會前與受審核方的溝通會；
（5）現場審核結束時的末次會。
5.如何審核“顧客溝通”？
到主責部門查7.2.3條款中3個分條款的內容（包括抽樣和調查方法），查顧客溝通的有效性(8.2.1)3分
6. 審核員審查產品的監視和測量過程時，在質量部辦公室抽查了原材料、零部件和成品的檢驗規程和規程所附的記錄表式，又抽查了已歸檔的成品質量檔案三份，發現目錄所引內容是一致的，審核員就結束了審核。這樣的審核是否符合要求？為什么？如果請你去審核，您會怎么做？
不符合要求。不全面。增加查以下內容：——策劃安排完成如何處理？——成品質量檔案能否表明符合接收準則，是否有授權人員簽字？——去現場檢查產品的監視和測量是否按規定進行？——去現場檢查是否通過才放行？——了解錯漏檢的情況的情況？
另外，還應查產品的監視和測量的有效性
7.審核 “與產品有關要求的評審”過程？
1）到主責部門查7.2.2條款中的內容（包括抽樣和調查方法），2）到與產品有關要求的評審過程相關的部門查參與評審、信息傳遞、有效性等情況
8.糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規定了標準要求的六項內容?(3)組織是否對不合格品和不符合項進行了評價?確定了應制定糾正措施的項目？（4)是否制定并提供了相應的糾正措施?(5)是否實施了糾正措施?并將實施的過程和結果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實施的有效性進行了評審?
9.預防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預防措施程序文件?(2）程序文件是否規定了標準要求的四項內容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進行評價和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預防措施?(5)是否按此措施進行了實施?(6)實施的過程和結果是否進行了記錄,并保存?(7)是否對其預防措施的有效性進行了評審?
7. 答：8．2．2 內部審核的審核思路：（1)組織是否編制了內審程序？其內容是否包括內審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責？（2)組織是否進行了內審，內審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標準的要求？（3)是否有內審策劃的方案，其方案是否包括審核的準則、范圍、頻次和方法等要求？（4)內審員是否得到了有關培訓和資格，并能勝任工作？（5)內審員有否發生自己審自己的現象？（6)是否對內審中發現的不合格制定了糾正措施并進行了有效實施？對其實施的結果進行了驗證？（7)是否保持了內審的有關記錄（如內審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等）
18. 答：5。6。管理評審的審核思路：
總則：（1）組織是否進行了管理評審?（2)管理評審是否進性了策劃?（3)組織管理評審是否按策劃的時間間隔和要求進行?（4)是否由最高管理者主持進行?（5)管理評審的目的是否實現?（6)是否包括了質量管理體系的改進及體系文件變更的需要?（7)質量方針和質量目標是否需要改進?（8)管理評審的記錄是否予以保留?
評審輸入：組織是否有管理評審輸入,輸入的內容是否包括:（1)內外部審核的結果（2)顧客好的和不好的反饋（3)質量管理體系過程和產品檢驗的結果（4)預防和糾正措施制定及實施的狀況（5)以往管理評審的跟蹤措施的實施及有效性（6)可能影響質量管理體系手冊，程序或其他文件的變更（7)體系和產品改進的建議.
評審輸出：（1)管理評審的結果是否有管理評審的輸出?（2) 輸出的內容是否包括:（a)質量管理體系手冊，程序或其他文件有效性的改進?（b)與顧客要求有關的產品的改進;（c)與以上兩個方面改進導致的資源需求.
23. 答：因為這一對協調一致的質量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結構；都應用了相同的質量管理體系基礎和術語；都遵循相同的質量管理八項原則；在相互關聯的內容上也保持著一致，即ISO9004：2000標準將ISO9001：2000的基本內容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。所以說ISO9001：2000和ISO9004：2000是一對協調一致的標準。
25. 答：質量管理體系要求與產品要求的主要區別在于：
質量管理辦法體系要求 產品要求
含義 1。為建立質量方針和質量目標并實現這些目標的一組相互關聯的或相互作用
1。對產品的固有特性所提出的要求，有是也包括與產品有關的過程要求。
的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求。
2。產品的固有特性主要是指產品物理的，感觀的，行為的，時間的，功能
2。質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協調性，的，和人體功效（人在生產和工作中合理，適度地勞動）的有關要求自我完善能力，有效性的效果等目的
1。證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品。 驗收產品并滿足顧客
2。通過體系的有效運行，包括持續改進和預防不合格而增強顧客滿意。
適用范圍 通用的要求，適合于各種類型，不同規模和提供不同產品的組織。 特定要求，適用于特定產品
表述形式 ISO9001標準或其他管理體系要求或法律法規要求。技術規范，產品標準，合同，協議，法律法規，有時反映在過程標準中要求的提出 ISO9001標準 可由顧客規定，或由組織通過預測顧客要求來規定，或由法規規定(補：相互關系：質量管理體系要求本身不規定產品要求，但它是對產品要求的補充。即組織是否具有滿足規定的產品要求和法律法規要求的能力可通過質量管理體系要求是否已被滿足來評價和監視。）
按過程審核的思路：
對每一個過程，可考慮這樣審核：
過程有無識別和確定？
↓
有無確定該過程和其他過程間的相互作用？
↓
有無為該過程確定必要的權責和配備合適的資源？
↓
有無為過程有效策劃和運作規定必要的準則？
↓
有無按準則實施過程控制？
↓
這種控制有沒有效？
↓
有沒有對過程運作實施必要的監視和測量活動？
↓
有無實施必要的糾正和預防措施？
↓
有沒有對過程運作績效進行數據分析，以判斷過程對增強顧客滿意和質量體系持續改進所作的貢獻？
審核計劃與審核方案的區別于聯系:
審核計劃 審核方案
定義： 對一次具體審核活動和安排的描述 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核
審核目的: 一次具體審核的目的,是審核方案目標的一部分. 一項方案,多次審核活動的目標.
審核范圍: 涉及全體系的所有產品,所有過程.也可以是部分體系,過程或產品. 全體系過程,產品,過程
審核內容: 一次審核的期限和每個具體審核日程安排,及審核員分工. 對特定時間段的審核進行策劃,確定審核的形式,頻次和相關資源
執行人,制訂人: 審核組長負責審核方案的管理人員
管理與實現: 審核計劃由審核委托方批準,受審核方確定,審核組嚴格執行. PDCA方法管理范圍,不斷改進.
關系: 編制,批準,及實施計劃應符合審核方案規定. 包括制定與實施審核計劃的要求.
