ISO13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，比ISO9001：2000增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:
        -4.2.4記錄控制中規(guī)定：組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。
        -6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
        -7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
        -8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。
        -此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
        因此，建立ISO13485體系時一定要結(jié)合醫(yī)療行業(yè)特點。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。（ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)）