ISO 13485:2003在各個章節的變化要點。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO 13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。
        說明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執行或換版的基礎。請在執行ISO 13485:2003前參照具體的標準條文。