第一章           ISO9000族標準概論

§1－1  ISO9000族標準的產生和發展

——標準的產生

  　1、二戰期間，軍事工業迅猛發展。軍品采購時，不但對產品提出要求，還提出了質量保證要求。50年代末，美國發布了MIL－Q－9858A《質量大綱要求》，成為最早的質量保證標準。

　　2、隨著國際貿易的迅猛發展，質量管理和質量保證的國際化成為全球經濟一體化和消除非關稅貿易技術壁壘的客觀和迫切需要。

　　3、為了競爭、消除貿易的技術壁壘，獲得成功，保持良好的經濟效益，組織需要建立、實施、保持并持續改進其管理體系。

　　4、產品規范本身不能保證產品始終滿足顧客的需要。

　　5、在總結世界各國經驗的基礎上，產生了質量管理體系標準，作為對產品要求的補充。

——標準的發展

   1、1979年國際標準化組織（ISO）成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC176），負責制定質量管理和質量保證標準。

   2、1986年發布了ISO8402,1987年發布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，通稱為ISO9000系列標準

——ISO/TC176在1990年決定對標準進行修訂，分兩個階段進行：

　　1、第一階段——“有限修改”：形成了1994版的ISO9000族標準

　　2、第二階段——“徹底修改”：形成了2000版ISO9000族標準

——實施ISO9000族標準的意義

1、有利于提高產品質量，保護消費者利益；

2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法；

3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘；

4、有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。

 

§1－2　ISO9000族標準及其核心標準（掌握）

一、什么是ISO9000族標準？

由ISO/TC176制定的所有國際標準，稱為“ISO9000族標準”。

ISO/TC176：國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會；

2000版ISO 9000族標準的核心標準：

ISO9000	質量管理體系  基礎和術語	8項質量管理原則 ；12項質量管理體系基礎 ；術語和定義：08個部分，80個詞條。
ISO9001	質量管理體系  要求	規定QMS要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意
ISO9004	質量管理體系  業績改進指南	提供改進QMS的有效性和效率的指南，目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意
ISO19011	質量和（或）環境管理體系審核指南	提供審核質量和環境管理體系的指南

    支持性標準和文件（了解）：

ISO08012	測量控制系統
ISO/TR08006	質量管理——項目管理質量指南
ISO/TR08007	質量管理——技術狀態管理指南
ISO/TR08013	質量管理體系文件指南
ISO/TR08014	質量經濟性管理指南
ISO/TR08015	質量管理——培訓指南
ISO/TR08017	統計技術指南
	質量管理原則
	選擇和使用指南
	小型企業的應用

 

§1－3　ISO9000族核心標準介紹

——ISO9000:2000質量管理體系  基礎和術語

　  =給出：

　　8項質量管理原則 （重點，掌握）；

   12項質量管理體系基礎 （熟悉）；

   術語和定義：08個部分，80個詞條（掌握幾個主要術語概念，其它了解/熟悉）。

——ISO9001：2000質量管理體系  要求（重點掌握，各條款理解與應用）

=取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，用于認證/審核。

=主要內容：質量管理體系的要求，共8章，核心為4、5、6、7、8章。

=標準的目的：證實組織的兩種能力一個滿意

a.   穩定地提供滿足顧客要求的產品的能力；

b.   穩定地提供滿足適用法律法規要求的產品的能力；

c.   不斷增強顧客滿意。

=適用范圍：各種規模、各種類型、提供不同產品的組織。

=以質量管理八項原則為基礎，運用過程方法和管理的系統方法，充分體現PDCA循環，持續改進。 

——ISO9004：2000質量管理體系   業績改進指南（了解）

=以八項質量管理原則為基礎，改進組織整體業績，使組織獲得成功。

=提供指南和建議（不是ISO9001的實施指南），不用于認證或合同的目的。

=以八項原則為基礎給出了自我評價方法。

=采用過程模式結構和過程方法，通過滿足相關方要求增強相關方滿意。

——ISO19011：2000質量和（或）環境審核指南（了解）

    =合并94版ISO08011-1/2/3三個分標準

    =取代了96版ISO14008、ISO14011和ISO14012

=遵循不同管理體系可以共同管理和審核原則

=適用于所有運行質量和/或環境管理體系的組織

=適用于內審和外審

=標準于2001年正式發布

——2000版ISO 9000族標準的特點

=具有廣泛適用性

=采用過程模式，邏輯性更強，相關性更好

=強調與其他管理體系的相容性

=對形成文件的程序的強制性要求減弱

=將9001和9004兩個標準作為協調一致的標準使用

——協調一致的ISO9001:2000和ISO9004:2000標準

    因為他們有許多共同點，既可以單獨使用也可以共同使用：

1）  兩項標準的編寫結構相似，都用以過程為基礎的質量管理體系模式加以表述；

2）  兩項標準都建立在質量管理八項原則的基礎之上；

3）  兩項標準都應用了相同的質量管理體系基礎和術語；

4）  兩項標準都明確了運用內部審核和管理評審對質量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性；

5）  通過不斷改善產品的特征特性和/或用于生產和交付產品的過程，進行持續改進，促進組織達到持續的顧客滿意的目的。

6）  為了使用者的利益，兩項標準都強調了與其他標準的相容性。

­­­­­­­­­­——ISO9001和ISO9004標準的區別和聯系

區別：

1）ISO9001標準規定了質量管理體系“要求”，可作為內審的依據，也可用于認證或合同目的，而ISO9004是“指南”，不擬用作審核/認證/合同的依據。

2）ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO9004提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，還特別關注持續改進一個組織的總體業績和效率。

3）與ISO9001相比、ISO9004將目標擴展為包括相關方滿意和改善組織的業績，為希望通過追求業績持續改進的組織，推薦了指南。

聯系：

1）有助于使用者將它們作為協調一致的一對標準加以應用。

2）當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。

 

§1－4　質量管理體系標準和其他管理體系標準的相容性（了解）

——ISO9001與ISO14001的相容性

=運用的術語和詞匯一致

=基本思想和方法一致

=建立管理體系的原理一致

=與其他管理體系的協調一致

=管理體系運行模式的一致：PDCA循環

——質量管理體系要求標準和其他管理體系標準的相容性

     =質量管理體系是組織管理體系的一個組成部分

　　 =將一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系結構或整合成一個整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、合理配置資源、確定互補的目標并評價組織整體的有效性，這對提高組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都是十分有利的。

　　 =質量管理體系要求標準和其他管理體系要求標準的相容性：

主要體現在：

　　1）運行模式都以過程為基礎，用“PDCA”循環的方法進行持續改進。

2）都運用了目標管理和管理的系統方法。

3）可以共享文件控制、記錄控制等程序文件。

4）都強調了滿足法律法規的重要性和要求。