第一章           ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

§1－1  ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

——標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

  　1、二戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)迅猛發(fā)展。軍品采購時，不但對產(chǎn)品提出要求，還提出了質(zhì)量保證要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL－Q－9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、隨著國際貿(mào)易的迅猛發(fā)展，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為全球經(jīng)濟一體化和消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘的客觀和迫切需要。

　　3、為了競爭、消除貿(mào)易的技術(shù)壁壘，獲得成功，保持良好的經(jīng)濟效益，組織需要建立、實施、保持并持續(xù)改進其管理體系。

　　4、產(chǎn)品規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。

　　5、在總結(jié)世界各國經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，產(chǎn)生了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，作為對產(chǎn)品要求的補充。

——標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

   1、1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

   2、1986年發(fā)布了ISO8402,1987年發(fā)布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

——ISO/TC176在1990年決定對標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，分兩個階段進行：

　　1、第一階段——“有限修改”：形成了1994版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

　　2、第二階段——“徹底修改”：形成了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

——實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義

1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益；

2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法；

3、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘；

4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。

 

§1－2　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其核心標(biāo)準(zhǔn)（掌握）

一、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？

由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，稱為“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”。

ISO/TC176：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會；

2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000	質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語	8項質(zhì)量管理原則 ；12項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ；術(shù)語和定義：08個部分，80個詞條。
ISO9001	質(zhì)量管理體系  要求	規(guī)定QMS要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意
ISO9004	質(zhì)量管理體系  業(yè)績改進指南	提供改進QMS的有效性和效率的指南，目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意
ISO19011	質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南	提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南

    支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件（了解）：

ISO08012	測量控制系統(tǒng)
ISO/TR08006	質(zhì)量管理——項目管理質(zhì)量指南
ISO/TR08007	質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南
ISO/TR08013	質(zhì)量管理體系文件指南
ISO/TR08014	質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南
ISO/TR08015	質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南
ISO/TR08017	統(tǒng)計技術(shù)指南
	質(zhì)量管理原則
	選擇和使用指南
	小型企業(yè)的應(yīng)用

 

§1－3　ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

——ISO9000:2000質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語

　  =給出：

　　8項質(zhì)量管理原則 （重點，掌握）；

   12項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) （熟悉）；

   術(shù)語和定義：08個部分，80個詞條（掌握幾個主要術(shù)語概念，其它了解/熟悉）。

——ISO9001：2000質(zhì)量管理體系  要求（重點掌握，各條款理解與應(yīng)用）

=取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，用于認(rèn)證/審核。

=主要內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的要求，共8章，核心為4、5、6、7、8章。

=標(biāo)準(zhǔn)的目的：證實組織的兩種能力一個滿意

a.   穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力；

b.   穩(wěn)定地提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

c.   不斷增強顧客滿意。

=適用范圍：各種規(guī)模、各種類型、提供不同產(chǎn)品的組織。

=以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)，運用過程方法和管理的系統(tǒng)方法，充分體現(xiàn)PDCA循環(huán)，持續(xù)改進。 

——ISO9004：2000質(zhì)量管理體系   業(yè)績改進指南（了解）

=以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，改進組織整體業(yè)績，使組織獲得成功。

=提供指南和建議（不是ISO9001的實施指南），不用于認(rèn)證或合同的目的。

=以八項原則為基礎(chǔ)給出了自我評價方法。

=采用過程模式結(jié)構(gòu)和過程方法，通過滿足相關(guān)方要求增強相關(guān)方滿意。

——ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境審核指南（了解）

    =合并94版ISO08011-1/2/3三個分標(biāo)準(zhǔn)

    =取代了96版ISO14008、ISO14011和ISO14012

=遵循不同管理體系可以共同管理和審核原則

=適用于所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織

=適用于內(nèi)審和外審

=標(biāo)準(zhǔn)于2001年正式發(fā)布

——2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點

=具有廣泛適用性

=采用過程模式，邏輯性更強，相關(guān)性更好

=強調(diào)與其他管理體系的相容性

=對形成文件的程序的強制性要求減弱

=將9001和9004兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用

——協(xié)調(diào)一致的ISO9001:2000和ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)

    因為他們有許多共同點，既可以單獨使用也可以共同使用：

1）  兩項標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)構(gòu)相似，都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述；

2）  兩項標(biāo)準(zhǔn)都建立在質(zhì)量管理八項原則的基礎(chǔ)之上；

3）  兩項標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；

4）  兩項標(biāo)準(zhǔn)都明確了運用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；

5）  通過不斷改善產(chǎn)品的特征特性和/或用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程，進行持續(xù)改進，促進組織達到持續(xù)的顧客滿意的目的。

6）  為了使用者的利益，兩項標(biāo)準(zhǔn)都強調(diào)了與其他標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

­­­­­­­­­­——ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：

1）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可作為內(nèi)審的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的，而ISO9004是“指南”，不擬用作審核/認(rèn)證/合同的依據(jù)。

2）ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。

3）與ISO9001相比、ISO9004將目標(biāo)擴展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績，為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織，推薦了指南。

聯(lián)系：

1）有助于使用者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。

2）當(dāng)它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。

 

§1－4　質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性（了解）

——ISO9001與ISO14001的相容性

=運用的術(shù)語和詞匯一致

=基本思想和方法一致

=建立管理體系的原理一致

=與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致

=管理體系運行模式的一致：PDCA循環(huán)

——質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

     =質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分

　　 =將一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或整合成一個整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、合理配置資源、確定互補的目標(biāo)并評價組織整體的有效性，這對提高組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都是十分有利的。

　　 =質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的相容性：

主要體現(xiàn)在：

　　1）運行模式都以過程為基礎(chǔ)，用“PDCA”循環(huán)的方法進行持續(xù)改進。

2）都運用了目標(biāo)管理和管理的系統(tǒng)方法。

3）可以共享文件控制、記錄控制等程序文件。

4）都強調(diào)了滿足法律法規(guī)的重要性和要求。