自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后， ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn) 證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。