第127號

《食品添加劑生產監督管理規定》已經2010年3月10日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2010年6月1日起施行。

局  長

二〇一〇年四月四日

食品添加劑生產監督管理規定

第一章  總則

第一條  為了保障食品安全、加強對食品添加劑生產的監督管理，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等有關法律法規，制定本規定。

第二條　在中華人民共和國境內從事食品添加劑生產、實施生產許可和監督管理，適用本規定。

本規定所稱食品添加劑是指經國務院衛生行政部門批準并以標準、公告等方式公布的可以作為改善食品品質和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質。

前款規定之外的其他物質，不得作為食品添加劑進行生產，不得作為食品添加劑實施生產許可。

第三條　國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國范圍內生產食品添加劑的質量監督管理工作。

省級質量技術監督部門主管本行政區域內生產食品添加劑的質量監督管理工作，負責實施食品添加劑生產許可。

市、縣級質量技術監督部門負責本行政區域內生產食品添加劑的質量監督管理工作。

第四條  生產者應當依照法律、法規、規章和有關標準的要求從事食品添加劑生產活動，保證產品質量持續穩定合格，對社會和公眾負責，接受社會監督。

第五條  食品添加劑生產監督管理，應當遵循科學公正、便民高效的原則。

第二章  生產許可

第六條　生產者必須在取得生產許可后，方可從事食品添加劑的生產。

取得生產許可，應當具備下列條件：

（一）合法有效的營業執照；

（二）與生產食品添加劑相適應的專業技術人員；

（三）與生產食品添加劑相適應的生產場所、廠房設施；其衛生管理符合衛生安全要求；

（四）與生產食品添加劑相適應的生產設備或者設施等生產條件；

（五）與生產食品添加劑相適應的符合有關要求的技術文件和工藝文件；

（六）健全有效的質量管理和責任制度；

（七）與生產食品添加劑相適應的出廠檢驗能力；產品符合相關標準以及保障人體健康和人身安全的要求；

（八）符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的工藝落后、耗能高、污染環境、浪費資源的情況；

（九）法律法規規定的其他條件。

第七條  生產食品添加劑的，申請人應當向生產所在地省級質量技術監督部門（以下簡稱許可機關）提交生產許可申請。

第八條  申請食品添加劑生產許可，應當提交下列材料：

（一）食品添加劑生產許可申請書；

（二）申請人營業執照復印件；

（三）申請生產許可的食品添加劑有關生產工藝文本；

（四）與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產場所的合法使用權證明材料，及其周圍環境平面圖和廠房設施、設備布局平面圖復印件；

（五）與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產設備、設施的合法使用權證明材料及清單，檢驗設備的合法使用權證明材料及清單；

（六）與申請生產許可的食品添加劑相適應的質量管理和責任制度文本；

（七）與申請生產許可的食品添加劑相適應的專業技術人員名單；

（八）生產所執行的食品添加劑標準文本；

（九）法律法規規定的其他材料。

第九條 　許可機關對申請人提出的許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得生產許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于質量技術監督部門管理范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規定情形的，應當即時作出不予受理的決定；

（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（五）申請材料不完整或不符合法定形式的，應當當場或者五日內一次性告知予以補正的材料及要求，并向申請人發出許可申請材料補正告知書；逾期不告知的，視為受理；

（六）申請事項屬于質量技術監督部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，應當受理生產許可申請，并向申請人發出行政許可申請受理決定書。

許可機關受理或者不予受理許可申請，應當出具加蓋本機關專用印章和注明日期的書面憑證。

第十條  許可機關受理申請后，應當組織對申請人是否具備持續生產合格產品的必備生產條件進行審查。

審查內容包括對申請的資料、生產場所進行實地核查以及產品質量檢驗。

第十一條  許可機關組織對申請人進行實地核查，應當組織核查組。核查組由二至四名有資質的核查人員組成，核查組工作實行組長負責制，并按照有關規定接受所在地質量技術監督部門的監督。

第十二條  許可機關組織對申請人進行實地核查應當制定實地核查計劃，并于核查五日前向申請人發出實地核查通知書。

實地核查工作一般不超過二日。

第十三條  核查人員進行實地核查，不得刁難企業，不得索取、收受財物，不得謀取其他不正當利益。

申請人應當配合核查組的實地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時間的，應當及時向許可機關提出延期申請。

第十四條  核查組應當按照核查計劃以及規定的許可條件、程序等要求對申請人進行實地核查，并根據核查結果做出如下處理：

（一）實地核查合格的，按照規定抽取和封存樣品，由申請人依法送交符合規定要求的檢驗機構進行檢驗；

（二）實地核查不合格的，不再進行產品抽樣。

拒絕核查或無正當理由不予配合，導致實地核查無法在規定期限內實施的，視為實地核查不合格。

第十五條  實地核查工作應當由核查組組長填寫實地核查記錄，由核查人員簽字并經申請人確認。

第十六條  許可機關應當自受理申請之日起三十日內，完成對申請人的實地核查和產品抽樣工作，并向申請人發出實地核查結論告知書。核查不合格的，應當說明理由。

第十七條  承擔發證檢驗工作的檢驗機構應當依據相關標準對食品添加劑進行檢驗，并在規定的時間內完成檢驗工作。

承擔食品添加劑生產許可發證檢驗工作的檢驗機構，應當具備法定資質并由國家質檢總局統一發布名錄。

第十八條  檢驗機構完成檢驗工作后，應當出具產品檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份送申請人，一份送許可機關，一份檢驗機構存檔。

第十九條  對檢驗結果有異議的，申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內向原許可機關提出復檢申請。

復檢應在原檢驗機構以外的符合規定要求的檢驗機構進行，復檢結論為最終結論。

復檢結論與原檢驗結論一致的，復檢費用由申請人承擔；復檢結論與原檢驗結論不一致的，復檢費用由原檢驗機構承擔。

第二十條  許可機關應當自受理申請之日起六十日內，根據審查結果作出如下處理：

（一）申請人符合發證條件的，依法作出準予生產許可的書面決定，并于作出決定之日起十日內向申請人頒發食品添加劑生產許可證書；

（二）申請人不符合發證條件的，依法作出不予生產許可的書面決定，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

產品檢驗時間不計入許可期限。

第二十一條  省級質量技術監督部門應當及時將獲得食品添加劑生產許可證書的生產者名單向國家質檢總局備案，并向社會公布。

第二十二條  獲得食品添加劑生產許可證書的生產者需要增加產品品種的，應當依照本規定提出申請。原許可機關應當依照本規定對申請增加的產品品種組織審查。

第二十三條  在食品添加劑生產許可證書有效期內，生產者生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生較大變化的，生產者應當及時向原許可機關提出審查申請，原許可機關應當依照本規定重新組織審查。

第二十四條  生產者名稱等發生變化而生產者生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生較大變化的，食品添加劑生產者應當在變更后一個月內向原許可機關提出生產許可變更申請。原許可機關按照有關規定辦理變更手續。

第二十五條  在生產許可證有效期內，國家有關法律法規、產品標準及技術要求發生較大改變的，國家質檢總局可以根據需要作出相應的規定，原許可機關根據規定重新組織審查。

第二十六條  許可機關應當將辦理食品添加劑生產許可的有關資料及時歸檔。檔案材料的保存期限為五年。

第二十七條  食品添加劑生產許可證有效期為五年。

有效期屆滿，生產者需要繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿六個月前向原許可機關提出換證申請。

逾期未申請換證或申請不予批準的，食品添加劑生產許可證自有效期屆滿之日起失效。

第二十八條  食品添加劑生產許可證書分為正本和副本。

證書應當載明生產者名稱、住所、生產地址、食品添加劑名稱、證書編號、發證日期、有效期、發證機關（加蓋公章）等內容。

第二十九條  食品添加劑生產許可證書格式和編號規則由國家質檢總局統一規定。

第三十條  食品添加劑生產許可證書遺失或者損毀，生產者應當及時向原許可機關提出補領生產許可證申請，并同時在省級以上媒體發布原生產許可證書遺失和作廢聲明。原許可機關按照有關規定辦理補證手續。

第三十一條  許可決定作出前，申請人要求退回食品添加劑生產許可申請的，應當說明理由，并提交申請書；退回許可申請的，許可機關以書面形式予以確認，許可自然終止。

第三十二條　生產者要求終止食品添加劑生產許可的，應當說明理由，并向原許可機關提交申請書；原許可機關按照有關規定依法辦理注銷手續。

第三十三條  食品添加劑生產許可的撤銷、撤回、注銷，依照有關規定執行。

第三十四條  任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產許可證書和編號。

取得生產許可證的食品添加劑生產者不得出租、出借或者以其他方式轉讓生產許可證書和編號。

第三章  生產者質量義務

第三十五條  生產者應當對出廠銷售的食品添加劑進行出廠檢驗，檢驗合格后方可銷售。

第三十六條  生產食品添加劑，應當使用符合相關質量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產設備。

第三十七條  生產者應當建立原材料采購、生產過程控制、產品出廠檢驗和銷售等質量管理制度，并做好以下生產管理記錄：

（一）生產者從業人員的培訓和考核記錄；

（二）廠房、設施和設備的使用、維護、保養檢修和清洗消毒記錄；

（三）生產者質量管理制度的運行記錄，其中包括原輔材料進貨驗收記錄、生產過程控制記錄、產品出廠檢驗記錄、產品銷售記錄等。

上述記錄應當真實、完整，生產者對其真實性和完整性負責。記錄的保存期限不得少于二年；產品保質期超過二年的，保存期限應當不短于產品保質期。

第三十八條  食品添加劑應當有標簽、說明書，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。

標簽、說明書，應當標明下列事項：

（一）食品添加劑產品名稱、規格和凈含量；

（二）生產者名稱、地址和聯系方式；

（三）成分或者配料表；